关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知

发布时间:2014-1-6

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201401/272430.htm

食药监办〔2013〕287号

各地级以上市食品药品监管局,深圳市药品监管局、市场监管局,顺德区人口和卫生药品监督局、市场安全管理局,有关单位:

2013年12月16日,国家食品药品监督管理总局印发了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下称《通告》),对化妆品注册备案管理工作做出了调整,现就我省贯彻落实《通告》有关事宜通知如下:

一、关于产品备案问题

自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品上市前,企业应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经地级以上市食品药品监管部门初步确认并报省局确认后,在国家食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询。同时,企业应当按照《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》(以下称《备案要求》)的要求按品种逐一整理备案资料(纸质或电子文档)并存档备查。

二、关于美白产品问题

根据《通告》要求,自2013年12月16日起,我局不再受理美白产品的备案申请,企业应按照《通告》附件2《美白化妆品管理要求》进行产品注册申请。

对已经受理的美白产品备案申请,按原有规定继续审查核发备案凭证,同时,企业应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求,补充完成相关检验项目及资料后按《通告》规定重新申报。

我局对以下两种情形认定为2013年12月16日前已经受理备案申请:一是各地级以上市食品药品监管部门已经于2013年12月16日(含)前受理备案申请的(以备案信息系统为准);二是省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构2013年12月16日(含)前已经受理检验申请的(以受理凭证为准)。符合第二种情形的,企业应于2014年1月17日前将备案检验机构的受理凭证原件及加盖公章的复印件提交我局化妆品监管处。

三、关于已备案产品问题

《通告》对国产非特殊用途化妆品的备案要求与原国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)相比,虽然未增加实质性内容,但备案方法、备案信息及备案时间等均出现了重大调整,而且备案工作将在总局备案信息系统上统一实施,备案信息将在总局政务网站上统一公布,在为生产者提供更加便捷的备案服务,为经营者、消费者及社会团体查询查证化妆品备案信息的同时,也为全国监管部门监督实施国产非特殊用途化妆品备案制度提供了可靠的执法依据。我局经广泛征求意见后,对已备案产品作出如下处理决定:

(一)非美白产品。

1.2011年10月1日前已生产并经公告备案的产品,应于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新进行产品信息网上备案,逾期未重新备案的产品一律不得生产,之前生产的产品可销售至其保质期结束;我局将于2014年12月16日统一注销上述产品的备案公告。

  1. 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备案凭证的产品,其备案凭证在有效期继续有效;鼓励企业按照《通告》要求重新进行产品信息网上备案,重新备案时可延用原产品备案资料,备案有效期自重新备案之日起计算;企业重新进行网上备案后应主动向我局注销原备案凭证。

(二)美白产品。

2013年12月16日前已经备案的美白产品,我局自2013年12月16日起不再受理其备案延续申请,企业应在产品备案有效期内,按照《通告》及本通知要求,提出国产特殊用途化妆品注册或产品名称及标签变更申请:

1.有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品,应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求重新申报;未按《通告》要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的,自2015年6月30日起,一律不得生产,之前生产的产品可销售至其保质期结束。

2.仅具有清洁、去角质等作用的产品,应当于备案有效期满4个月前(最迟不超过2015年6月30日)向我局提出名称及标签变更申请,变更后不得宣称美白增白功能、不得使用原产品包装;未申请名称及标签变更的,在备案有效期内最迟可以生产至2015年6月30日,相关产品可销售至有效期结束。

四、关于备案检验问题

关于《备案要求》中的产品检验报告,企业应当参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中关于非特殊用途化妆品的检验要求,委托省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构进行检验并出具产品检验报告;企业如能参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估,且风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

2011年10月1日前已生产并经公告备案的产品,重新申请产品信息网上备案时应当按照上述要求出具产品检验报告;2011年10月1日后我局已颁发备案凭证的产品,重新申请产品信息网上备案时可延用原产品备案检验报告。

五、关于备案后监督

按照《通告》中关于“省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查”的要求,我省备案后监督工作按如下要求组织实施:省局组织开展对网上备案信息的监督检查,地级以上市食品药品监管部门组织对企业备案资料进行现场监督检查,各级食品药品监管部门对企业是否履行产品信息报备义务进行监督检查。监督检查中发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

各级食品药品监管部门和相关单位在执行过程中发现的问题,请及时向我局化妆品监管处反馈。

附件:关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

广东省食品药品监督管理局办公室

2013年12月31日