*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。

所对应附录2《药品经营企业计算机管理》检查内容:

1、药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

2、各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。

3、被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

[检查内容及判定]

1、检查企业质量疑问药品相关管理规定,核实是否明确了质量可疑药品的具体标准、判定方法和处理措施。

2、检查企业是否明确了计算机系统中对质量可疑的药品采取停售、锁定措施的人员范围,并检查其权限、职责是否相符。

3、现场询问相关岗位人员1~2名,核实是否能正确表述企业”对质量可疑的药品采取停售、锁定、解锁”的相关规定。

4、现场抽查相关岗位人员1-2 名,模拟计算机系统操作,核实计算机系统是否具备”对质量可疑的药品采取停售、锁定、解锁”的功能及有效性,相关岗位人员的操作及权限是否符合企业的规定。 付费后查看