08906 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

[检查内容及判定]

1、检查企业不合格药品管理的相关规定,被实是否制定对不合格药品查明并分析原因的具体要求、内容、方法、职责。

2、抽查至少近1年的不合格药品记录,核实企业是否对不合格药品产生的原因进行分析,是否符合企业相关规定。

3、检在企业是否根据不合格药品产生的原因采取了有效的预防措施,包括修订文

件、加强培训、完善设施等,以防止类似问题的再次发生。