*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

[检查内容及判定]

1、检查企业药品销售管理相关规定,核实是否明确了应当对购货单位的合法证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实的要求,是否规定了核实的责任人、具体方式、标准等。

2、.抽查企业近1年内的各类凭证,如销售记录、出库复核记录、付款凭证、随货同行单、票)等5-10份,核实企业是否收集了购货单位的合法证明文件,并建立了购货单位质量档案;

3、.抽在企业至少3份购货单位质量档案,是否对其合法资质进行了核实,核实的过程是否符合企业相关规定的要求,是否保存了相关记录。

4、.对采购单位上门采购或上门提货的,抽查企业近1年内的销售记录,核实其采购单位上门采购或上门提货的人员是否与档案内容一致。

[注意事项]

1.本检查项目所指的购货单位采购人员及提货人员是指购货单位派出的,并受购货单位有效委托的,到本企业上门实施采购或自提货物的人员。

2.对于购货单位未派出到批发企业上门实施采购或自提货物的人员不适用本检查项目。

[检查发现问题描述]

1、企业未对销售客户福民建药店、贝美森药房、重兴园社区服务站等的采购人员身份进行审核。

2、计算机系统抽查销售记录,企业2014年3月19日销售给X X人民医院米非司酮片(湖北高店人福制药有限责任公司,批号:131201).不能提供该单位的合法资质证明资料。