09201企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

所对应附录2《药品经营企业计算机管理》检查内容:

1.药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

[检查内容及判定]

1.检查企业质量管理档案,核实是否对购货单位的生产范国、经营范围或者诊疗范围进行了审核,并有相关记录。

2.检查企业计算机系统,核实是否具备能够自动识别并审核购货单位法定资质的功能。

3.检查企业计算机系统销售开票功能,核实是否依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。

4.模拟操作企业计算机系统

4.1分别抽取购货单位中的药品批发企业、生产企业、零售企业、医院、诊所等至少各1-3家,超经营范围和方式输入药品信息,核实系统是否能够自动拦截或拒绝超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

4.2 抽查企业销售主管(包括销售副总、销售部门负责人等)以及至少3名销售人员,以其用户名、密码登录,输入购贷单位名称及药品信息制作销售指令,核实系统是否具备“推绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成”的功能。

[注意事项]

企业计算机系统应当建立购货单位质量管理基础数据库,能够具备对购货单位的合法性和购货单位上门采购的人员及提货人员身份的真实性进行有效性跟踪、预警、拦截的功能。

[检查发现问题描述]

企业将药品销售给无疫苗接种范围的X X第三人民医院和X X县人民医院。