*09501销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

[检查内容及判定]

1、检查企业质量管理体系相关文件,核实是否按照企业经营范围明确了销售所经营特殊管理的药品的相关要求,是否符合国家的有关规定。

2、检查企业近年内的特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品的销售记录、出库复核记录、付款凭证等,至少分别抽查3个购货单位,核实是否收集了购货单位的合法证明文件,是否对其合法资质进行了有效核实并有核实记录,是否建立了购货单位质量档案。

3.抽查企业近1年内的特殊管理的药品的销售记录,核实是否存在违规销售行为。

4.抽查企业近1年内的蛋白同化制剂、肽类激索(胰岛素除外)、终止妊娠药品销售记录,核实是否存在销售给药品零售企业或其他不具备资质的单位或人员的行为。

5.检查企业近1年内国家有专门管理要求的药品销售记录,是否存在超出企业规定的销售上限的行为。

6.对照企业近1年内的特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品销售记录各至少5个批次,按类别分别检查该批次对应的收款记录,核实是否存在现金交易行为。

7.检查企业计算机系统,核实是否建立 付费后查看