第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

[条款释义]

特殊管理的药品出库复核应按国家有关规定执行。企业应当根据所经营特殊管理的药品制定相关的制度和操作规程;特殊管理的药品出库复核须严格按照规定执行,麻醉药品、第一类精神药品出库复核要在专库进行,并实行双人复核签字,第二类精神药品、医疗用毒性药品应专人复核。蛋白同化制剂及肽类激素等应有专人负责出库复核工作。

现场检查指导原则

*09801特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

[检查内容及判定]

1、检查企业特殊管理的药品出库复核相关管理规定,核实是否明确了特殊管理的药品出库复核的相关要求,包括人员配备、岗位职责、操作规程等。

2、检查企业组织机构设置文件,核实是否按照企业经营范围核准的特殊管理的药品类别,按规定配备了专门的复核人员进行双人复核工作。

3、按类别分别抽查企业近1年内的特殊管理的药品出库复核记录,核实是否按规定由规定的专人进行出库复核工作,是否为双人签字。

4、现场抽查负责特殊管理的药品出库复核人员1-2 名,模拟操作计算机系统,核实是否具备由规定人员完成复核操作后,自动生成与所经营特殊管理的药品类别相符的出库复核记录的功能。

5、检查企业各药品待发区域,是否存在特殊管理的药品未按规定放置在非控制区域的情况。