第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

[条款释义]

实时监测是指在运输冷藏、冷冻药品的过程中,应当能够实现实时监测并记录运输程中的温度数据,当发生温度超标等异常状况时,能够及时向相关人员发出短信报警信息,通知相关人员启动应急机制,采取有效措施防止运输药品发生质量问题。

现场检查指导原则

*10801在冷藏,冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

1.冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2 运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令。由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

[检查内容及判定]

1、检查企业是否在所有冷藏、冷冻药品的运输车辆、冷藏箱或者保温箱内配备了温湿度自动监测系统,对照设施、设备目录在温湿度监测系统操作计算机界面上,核实每个冷藏车、冷藏箱或者保湿箱安装的测点终端是否对应并显示数据。

2.检查企业温湿度自动监测系统技术资料,分别核实冷藏车、冷藏箱或者保温箱是否具备实时监测温度数据功能,逐一核实实时采集、记录、上传以及报警功能是否符合相关要求

3.现场抽查冷藏车、冷藏箱或者保温箱至少各1-2台,模拟测试超出规定温度范围的报警功能,核实是否能实现实时就地、手机短信报警。

4.抽查企业近1年运输记录及相对应的温湿度监测记录,核实其冷藏车、冷藏箱或者保温箱的运输温度监测记录是否完整、有效。

5.检查企业质量管理体系相关文件,核实是否明确了“相关人员”的具体岗位和职责

6.检查企业冷藏、冷冻药品运输管理相关规定、核实是否明确了“温度超出规定范围时”,应当采取的具体处理方法和措施,是否符合本检查項目的要求,

7.现场询同“相关人员”1-2 名,核实是否能够正确表述当温度超出规定范围时应当采取的处理方法和措施,是否符合企业相关规定,是否有记录(查明的原因及采取的措施等)。

[检查发现问题描述]

1.抽查销售给X X X医院的冷藏药品“精蛋白生物合成人胰岛素注射液(批号PV0076)”4件.企业不能提供在途温度记录,现场询问运营支持岗朱x x(负责冷链药品售后运输环节)、称这笔药品是由本公司业务员沈X X自提。

2.2014年10月28日上午10:50在运输途中的冷藏车(X-AJ6437)和保温箱(34-01),到现场检查结束时,企业未能提供运输途中的温度数据

3.现场抽查企业2014年10月28日运送冷藏药品“Y注射用头孢硫味”(单据号0987768)的运输记录,企业不能提供运输途中的温度记录。

4,现场检在中要求企业提供正在运输途中编号为20111474 20110670保温箱的在途报度数据、企业温湿度监控系统无法实现运输过程中温度数据的实时传送和记录