第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

[条款释义]

企业应当对运输冷藏、冷冻药品的运输过程进行风险评估,对可能发生的意外事件应当制定防范预案,当发生意外事件时,能够及时采取相应的措施。如车辆设备故障,异常天气变化、交通拥堵等情况。应急预案要求对可能发生的突发事件尽量预测周全,制订的应对措施切实可行,确保冷藏、冷冻药品在运输过程中始终保持在符合温度要求的范围内。

企业制定冷藏、冷冻药品运输应急预案成结合企业实际情况及时修订,并应定期演练以确保应急预案可以得到有效实施。

现场检查指导原则

*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源应急措施等内容。并持续完善和优化。

[检查内容及判定]

1、检查企业质量管理体系相关文件,核实是否制定了符合本检查项目要求的“冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案”。

2、检查企业应急预案,核实是否明确了应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。

3、检查企业应急预案的制修订记录,核实企业应急预案是否根据验证文件、运输工具变化、配送路径以及配送半径、应急事件分析等因素定期进行了修订,做到了“持续完善和优化”。

4.检查企业是否开展了模拟“实发事件”启动“冷藏、冷冻药品运输应急预案”的活动,是否有相应的记录及报告,报告中是否对采取的应对措施的有效性进行了评价,是否根据评价对进行了完善优化。

5.现场询问企业应急组织相关责任人员2-3名,核实是否能正确表述 “发生突发事件时”应当采取的应急措施,是否符合企业相关规定。

[注意事项]

企业应当制定符合本检查项目相关要求的“冷藏、冷冻药品储存过程中温度控制的应急预案”,并进行演练,保存相关记录及报告。

检查发现问题描述:

企业制定的2014年应急预案中明确了发生应急情况时的外部协作企业有3家,但无法提供相应的协议材料。