第一百一十七条  企业应当按照质量管理制度要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

[条款释义]

企业应当制定投诉管理制度和操作规程,

现场检查指导原则

11701企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

[检查内容及判定]

检查企业质量管理体系文件,核实企业是否制定药品质量投诉管理操作规程,其内容是否符合本检查项目要求。

检查发现问题描述]

企业制定的《投诉管理操作规程》中对投诉情况应如何开展调查与评估未进行相应规定。