第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

[条款释义]

问题药品追回是发现已售出药品存在严重质量问题时,由药品经营企业启动药品追回程序,主动追回有严重质量问题的药品。

药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。

内部信息是指企业在养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息;

外部信息是指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息等。

药品经营企业在经营过程中若发现所经营药品存在重大质量问题,应当与生产企业沟通,同步启动问题药品追回程序。

现场检查指导原则

*12001企业发现已售药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

[检查内容及判定]

1.检查企业药品追回相关管理规定,核实是否制定了药品追回的条件和标准、操作视程、追回药品的处理、追回记录等内容,是否符合本检查项目的相关要求。

2.抽查企业负责药品追回相关人员1-2 名,核实是否能正确表述企业药品追回的相关规定。

3.抽查企业近2年内药品追回相关资料1-3份,核实处理过程是否符合企业的相关规定,记录内容是否完整、可追溯,是否向食品药品监督管理部门报告等。