第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

[条款释义]

药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回程序是由生产企业启动的,药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务,接到生产企业药品召回通知,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

药品经营企业接到的药品召回通知主要有两种:一种是主动召回,即:药品生产企业在药品上市销售后的药品安全隐患调查和评估中,发现药品存在安全隐患而实施的召回,进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照与国内药品生产企业相同的方法负责具体实施召回。另一种是责令召回,即:食品药品监督管理部门经过调查评估,认为某药品存在安全隐患,该药品的生产企业应当召回药品而未主动召回的,从而责令药品生产企业召回药品。食品药品监督管理部门可能将责令召回通知书送达药品生产企业,也可能在公共媒体上公布,要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

药品经营企业接到药品召回通知后,必须根据通知书上标示的召回级别,按照一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到该品种的销售客户停止销售和使用。

企业应当对销售药品数量、召回药品数量、库存药品数量进行核对,并注明数量不符的原因。

现场检查指导原则

12101企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

[检查内容及判定]

1.检查企业药品召回管理有关规定,核实企业制定的药品召回条件和标准、处理程序、存放要求、召回记录等内容是否符合本检查项目的要求。

2.现场询问企业负责药品召回相关人员1-2 名,核实是否能正确表述企业药品召回的相关规定。

3.抽查企业近2年内的药品召回资料1~3份,核实药品召回和处理过程是否符合企业相关规定,记录是否完整、可追溯。

4.现场检查企业按生产企业通知召回的存放于本企业的药品(包括库存剩余药品),核实其存放是否符合企业相关规定。

[检查发现问题描述]

企业对2013年5月8日X X制药股份有限公司通知召回的“双嘧达莫片”(批号与规格略)未制定召回计划且未建立药品召回记录。