药品稽查执法政策法规

稽查局 刘婷

一、稽查执法依据:

1、法源:法律、行政法规、地方性法规、单选条例、部门规章和地方政府规章以及它们的法定解释性文件。

2、不具有法源地位的其他行政规范性文件,不可直接作为行政执法的法律依据: “公告” “通知”间接对外产生法律效果。

3、法律规范中委托(授权)性规则制定的行政规范性文件, 《药典》 药品标准。

二、稽查执法程序:

1、法定程序: 方式、步骤、时限、顺序。

2、正当程序原则:自然正义。 不得自断其案, 受罚前可申辩。

3、主要程序制度: 告知、申辩、听证、回避、职能分离、说明理由。

三、行刑衔接:违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等达到追溯标准,涉嫌构成犯罪,必须移送。

1、生产、销售假药罪;

2、生产、销售劣药罪;

3、生产、销售伪劣产品罪;

4、虚假广告罪;

5、非法经营罪。

假药:所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。

按假药论处:禁用的;必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验的;变质的;被污染的;使用必须取得批准文号而未取得的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药:药品成份含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

伪劣商品罪:不构成劣药罪,但是销售金额五万以上

假药劣药的认定:是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。

四、公开制度:

1、质量信息公开: 药品抽检信息通告。

2、信用信息公开: 企业黑名单。

3、处罚信息公开:信息表、处罚决定书全文。

五、稽查执法特征:

1、目的的社会公益性;

2、主体的法定性;

3、职能的国家性;

4、执法主动性;

5、自由裁量性。

六:社会共治:

1、认清形势 统一思想;

2、德法并举 法治先行;

3、遵循“四个最严”;

4、维护企业的合法权益。

谢谢聆听!

德者、 事业之基、  未有基不固而栋宇坚久者;

心者、 修行之根、  未有根不植而枝叶荣茂者。