8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?
答:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。