9.进口的体外诊断试剂是否需要批准?
答:进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料,获取备案凭证。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。