11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?
答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。