12.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗?
答:办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。
有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。