18.怎样判断体外诊断试剂的技术性能?
答:体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:

1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目,体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。

2、诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。

3、稳定性:产品的生产日期、失效期、有效期,以及校准要求等。
试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,最终产品的性能符合临床使用要求。
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。