21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗?
答:凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂,均应附有说明书、标签。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。