22.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么?
答:体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
体外诊断试剂产品的标签是指在体外诊断试剂或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。