23.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容?
答:体外诊断试剂说明书包含以下内容:
【产品名称】
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成分】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【标识的解释】
【参考文献】
【基本信息】
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)
【说明书核准及修改日期】
以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。