24.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书?
答:体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的,其结果是有数据支持的,操作程序是经过验证的,产品的剩余风险是有明确提示的,如果说明书中的内容是引用文献也应当注明参考文献的来源。
需要注意的是,同样的试剂,不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致,主要是因为产品自身的情况决定,也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。
还应注意试剂的适用机型及配套试剂,这些都是构成检测系统的基本要素,必须在批准范围,否则不属于批准的产品。
企业与使用者不应当擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统。