50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些?
答:这类试纸的质量、保存和检测方式等,都影响检测结果的精准度。误测的情况主要有:
(1)检测时间不宜过早。最好是在月经推迟两周的时候再做早早孕检测试纸试验。如果检测结果呈阴性,1周之后月经仍未来潮,应该再做一次。
(2)尿液稀释了。如果喝水过多使尿液稀释可能会导致假阴性结果。
(3)早晨和晚间做试验可能对结果有影响。早晨的尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)值高,所以试纸产品说明书中多建议晨起的时候检测,但这也不是绝对的。
(4)检测时注意尿液浸没试纸的长度。尿液浸没检测试纸的长度过长可能使测试结果难以判断。
(5)近期有过妊娠的话,不要凭检测结果判断是否怀孕。因为在终止妊娠后(分娩后、自然流产和人工流产后)的较长一段时间内,HCG可以持续阳性。
(6)一些疾病和药物可能造成假阳性结果。如尿中带血,或服用一些生育药品,或患葡萄胎、绒癌、支气管癌和肾癌等,尿液中HCG含量可能持续阳性。
(7)使用过期的试纸肯定出现误判。在使用时要注意生产日期和有效期。
(8)打开铝塑袋后,请勿将试纸置于空气中过久,以免受潮导致失效。
(9)试纸是一次性使用产品,不可重复使用。

医疗器械系列科普体外诊断试剂科普常识50问

2015-08-03 发布
文章来源:贵州省食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
中国医药新闻信息协会
2015
7

http://www.gzhfda.gov.cn/read_Article_72_8224.shtml

 


人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来越多的知情和质控要求。
同时,随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。
国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作,开展质量评估,加大综合治理力度的同时,高度重视医疗器械科普宣教工作,与中国医药新闻信息协会密切合作,充分发挥社团组织、专家和媒体的作用,开发和编制一系列医疗器械科普知识素材,供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用,帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械,走出认识和使用误区,提高相关质量安全意识,有效分享社会发展和科技进步的成果,同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升,促进医疗服务能力和整体健康水平提升,促进社会共治。
当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与,共同提高和进步!