五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【条款释义

本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规,如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等,依据GSP规范的要求建立质量管理体系,确定企业的质量方针,制定企业质量管理体系文件,通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动,使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进,从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

质量管理是指导和控制药品批发企业与药品经营质量有关的相互协调的活动,以质量管理体系为载体,通过建立质量方针和质量目标,并为实施规定的质量目标进行质量策划,实施质量控制、质量保证,开展质量改进等活动。质量管理涉及药品批发企业的各个方面,企业负责人正式发布企业的质量方针,在确立质量目标基础上,依据质量管理原则建立质量管理体系,为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源,开展各项相关质量活动。质量管理必须则企业负责人主持、企业全员参与,各级管理者对企业质量目标的实现均负有相关责任。

企业所建立的质量管理体系目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系的持续改进和有效应用,保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求,增强客户的满意度。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容:查看资料

(1)了解企业质量管理体系建立的基本情况。

(2)初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。

(3)初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。

2.检查提问内容

(1)了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。

3.注意事项:

质量策划应覆盖企业质量管理活动的各个阶段。

【可能出现的问题】

1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

2.对组成质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理。