第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

【条款释义

本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准,组织开展并实施质量管理体系内部审核,以其确保质量管理工作的持续改进和完善。

本条规定:“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审”。因此,GSP内审时间可分为定期内审和专项内审:

(1)定期内审:企业定期组织GSP内审,一般每年至少进行一次;

(2)专项内审:当质量管理体系关键要素发生重大变化时,企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容:

(1)查形成文件的质量管理体系内审规定;规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。

(2)审核员不应审核自己的工作。

(3)审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于12个月。

(4)质量管理体系关键要素发生重大变化时,应进行内部审核。

(5)对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。

2.提问内容:

(1)企业定期内审的时间安排?

(2)企业内审的范围包括哪些?

3.注意事项:

审核员是指有能力实施审核的人员。

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。

不合格是指未满足要求。

缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。

【可能出现的问题】

出现下列情况之一,应判定为缺陷:

1.质量管理体系内审规定没有形成文件。

2.审核员审核自己的工作。

3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。

4.质量管理体系关键要素发生重大变化时,未进行内部审核。

5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。

【注意事项】

本条应当与第十条(质量管理体系改进)综合检查及判定。