第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

【条款释义

本条款的目的是确保企业依据内审中体现的质量方针、目标、质量活动、体系要素的运行情况及审核结果,依据内审的结果制定相应的纠正措施和(或)预防措施以持续改进质量控制水平,增强企业实现质量方针、目标的能力,保证企业质量管理体系持续有效运行。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容

(1)质量管理体系审核工作每年至少一次。

(2)质量管理体系审核的主要内容。

①质量管理体系的结构和运行情况。

②设施、设备以及质量管理人员等资源配备情况。

③制度是否健全及制度执行情况等。

(3)纠正措施和预防措施的实施与跟踪:

①质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置。

②各部门应具体落实纠正、预防措施。

③质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。

④质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。

(4)质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存3年。

【可能出现的问题】

1.未定期实施质量管理体系审核。

2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。

3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施

4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求

5.措施未得到实施,或未形成记录。

6.未对采取措施的有效性进行评价。