第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

【条款释义

本条款是为了保障人体用药的质量和安全,防止假劣药品进入药品供应链渠道。企业应根据《药品管理法》等法律法规规定,对所有与企业有业务往来的药品供货单位(生产、批发)以及购货单位(生产、批发、零售、医疗机构)在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后,对其的合法资格进行确认和审批,同时为了保证企业持续而健康的发展,定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价,对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。

【检查要点与方法】

1.现场检查内容:

检查企业文件和计算机系统权限:

(1)企业质量管理体系文件中对质量部门的质量授权以及质量部门的职责内容描述。

(2)查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。

(3)查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。

(4)计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容。

(5)质量部在计算机系统中的控制权限。验证锁定功能。

(6)检查首营企业资料是否符合本规范的规定的内容。

(7)检查质量协议中所规定的双方质量职责和责任。

【可能出现的问题】

1.未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。

2.已发生业务的单位,其评价结果不符合评价准则的要求。

3.评价未在业务发生之前完成。

4.按规定的要求需实地考察的,未进行了实地考察措施。

5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。