第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【条款释义

本条的目的是要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等,以保证能够在规范要求下履行岗位职责,确保药品质量。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致;

(2)人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容;

(3)禁止从业情况的自我声明。

2.常见问题:

(1)企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形;

(2)企业负责人、质量负责人与许可内容不一致;

(3)相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。(与本节其他条款结合检查判定)

3.特别注意事项:

本条应当与二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五条结合综合检查及判定。