第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【条款释义

本条的目的是要企业负责人熟悉行业管理要求,具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,并经过药学专业知识的培训,以保证其对药品经营企业的管理符合药品管理的法律、法规、规范等,保证质量体系的有效运行。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业负责人任命文件;

(2)学历证书或职称证书;

(3)培训档案(结合二十一条综合评定);

(4)企业负责人是否和许可内容一致。

2.检查方法:

(1)查看资料;

(2)询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范;

3.常见问题现象:

(1)企业负责人与许可内容不一致;

(2)企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称;

(3)无企业负责人参加药学专业培训证明或培训档案;

(4)企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。

4.特别注意事项:

(1)本条对企业负责人所学专业和职称系列无明确要求;

(2)检查员具备一定的药学专业知识,熟悉药品相关管理法律法规及本规范。

(3)本节中所述中专以上、大专以上、本科以上学历,初级职称以上、中级职称以上均包含同级学历或职称;