第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【条款释义】

本条的目的是要求企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格,并且有丰富的质量管理工作经验,能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。

企业质量负责人为企业高层管理人员,是质量行为的审批人和决策人,决定着质量管理体系的建立和有效运行,具有独立的质量裁决权。

企业质量负责人应为专职人员,分工上不得分管采购、销售等业务工作。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业质量负责人任命文件;

(2)学历证书;

(3)执业药师注册证;

(4)企业质量负责人是否与许可内容一致;

(5)从事药品经营质量管理工作年限证明;

(6)需要质量负责人签字放行的文件、资料等;

(7)计算机管理系统操作权限;

(8)企业高层管理人员工资、待遇情况。

2.现场检查方法:

(1)查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;

(2)对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平;

(3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。

3.常见问题现象

(1)企业质量负责人与许可内容不一致;

(2)从业资格或从业年限不符合要求;

(3)对本企业质量文件不熟悉;

(4)质量负责人分管采购、销售等业务工作;

(5)质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等;

(6)质量负责人执业药师未在本单位注册;

(7)计算机管理权限分配不合理。

4.特别注意事项:

(1)检查员与质量负责人充分沟通,判断其是否具备履行质量负责人管理职责的能力。

(2)本条应当与十九条结合综合检查及判定。