第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

【条款释义】

本条的目的是要求企业质量管理部门负责人具备丰富的质量管理工作经验,具备执业药师资格,并且能够独立解决药品经营企业经营过程中的质量问题。

企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员,质量管理部门在企业组织架构中是独立的企业内设机构,直接汇报上级为企业质量负责人。

企业质量管理部门负责人应当熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程,具有指导、监督履行质量职责的能力。

企业质量管理部门负责人应为专职人员,不得兼职。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业质量部门负责人任命文件;

(2)执业药师注册证;

(3)从事药品经营质量管理工作年限证明;

(4)需要质量管理部门负责人签字放行的文档等;

(5)计算机系统操作权限。

2.检查方法:

(1)查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;

(2)查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等;

(3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程;

(4)提问工作现场出现质量问题如何处理。

3.常见问题现象:

(1)执业资格或从业年限不符合要求;

(2)质量部门负责人兼职;

(3)对本企业质量文件不熟悉;

(4)质量管理部门负责人执业药师未在本单位注册;

(5)质量管理部门负责人不能正确履行岗位职责;

(6)质量管理部门负责人对本单位相关制度、程序不熟悉;

(7)计算机管理权限分配不合理。

4.特别注意事项:本条应当与十九条结合综合检查及判定。