第二十二条  企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收及养护工作的,应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

储存运输疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历;

【条款释义】

本条的目的是要求企业从事质量管理、验收、养护工作的人员根据企业的经营范围应当具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限,保证其能够履行所从事岗位的质量职责。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)岗位任命文件;

(2)学历证或专业技术职称证书;

(3)个人简历(经营疫苗的企业相关岗位人员从事疫苗管理或技术工作年限证明);

(4)需要质量管理、验收、养护工作人员签字的文档记录等;

(5)计算机管理系统操作权限;

(6)企业质量管理、验收、养护工作人员岗位职责、工作流程,涉及本岗位质量管理制度。

2.现场检查方法:

(1)查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;

(2)查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等;

(3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。

(4)随机抽取若干品种,相关人员描述各岗位工作流程;

(5)出现质量问题如何处理;

3.常见问题现象及特征:

(1)从业资格或从业年限不符合要求;

(2)对本岗位的有关制度和程序不熟悉;

(3)现场操作与制度程序规定不符;

(4)不能正确履行岗位职责;

(5)计算机管理权限分配不合理。

4.特别注意事项

(1)本条中初级、中级以上专业技术职称均包含初级和中级职称;