第三十二条 (文件管理)文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

【条款释义】

本条作用在于通过文件管理操作规程,对保证质量体系的文件进行全面控制。

文件管理,就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理,即在文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中,以特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理,使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具,不能随意进行起草,修改,替换等操作,企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求,并保存相关记录。

【检查要点】

1、各项符合企业质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布。

2、企业是否根据现行法律法规的变化,或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。

3、文件的保管、替换、销毁、分发等工作是否符合相关要求。

4、是否有《文件管理操作规程》或相关管理规定。

5、注意事项

质量管理体系所要求文件的管理应当予以控制。体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件,就易产生系统性、整体性不强、以及脱离实际等弊病。

【检查方法】

1、查阅文件,检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。

2、抽查1-2项质量管理活动文件,查阅从起草、修订、审核、批准到发布(如有修订、替换应一并检查)全过程是否符合规定。

3、提问内容

(1)质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程

(2)替换、修改、撤销需要注意什么?

可能出现的问题

1.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。

2.修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。

3.没有《文件管理操作规程》的。