第三十七条  部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

【条款释义】

质量管理体系职责是根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的需求,对质量管理的各相关部门或岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关质量管理工作确定了由谁来做的的问题。

【检查要点】

1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”,不同于岗位职责的“由谁来做”,也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。

2、应当符合企业实际。

【检查方法】

1、查阅文件

(1)职责应当至少包括上述内容

(2)内容是否与符合企业实际。

(3)通查(或抽查)职责内容,判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。

2.提问内容

各部门岗位相关职责。

【可能出现的问题】

1、部门或岗位职责不明确、前后矛盾。

2、岗位职责与企业实际情况不相符。

3、企业质量管理体系中实际涉及的岗位,企业没有制订岗位职责的;

4、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。