第三十九条 (记录建立)企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【条款释义】

企业质量记录,是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。用于对质量体系的追溯性活动,校准、验证工作提供证据支持。

记录是工作过程的真实记载,反应质量工作的质和量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供依据。在药品流通过程中,伴随大量记录的流转,记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等,工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。因此,GSP要求企业在药品的采购、存储、销售等各环节建立各种相关记录,并在质量记录中载明质量信息,做好追溯性。

检查要点

1、记录相关信息的内容应当完整,填写应当准确无误。

2、所记录信息与现场检查情况应当一致(真实),能体现质量活动的过程(有效)。

3、所记录信息内容应当成为完成的活动或得到的结果的客观证据(追溯性)。

【检查方法】

1、查阅记录,检查相关填写内容是否完整,是否出现未注明原因的涂改情况;

2、填写内容与现场检查情况是否一致;

3、提问内容

(1)填写各项记录需要注意什么内容。

(2)记录应当如何保存。

【可能出现的问题】

1、记录内容不完整,不能体现质量管理活动相关信息的。

2、发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。

3、记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。