第四十条 (电子记录管理)通过计算机系统记录数据时,有关人员必须通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

【条款释义】

随着企业电子信息化的不断完善,企业在质量管理活动中越来越多的运用到计算机管理系统,伴随着出现电子记录。

对于企业电子记录,一是要对各环节或岗位操作人员设定密码及权限,确保电子信息录入的真实、准确;二是要求在电子信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,确保相关电子信息对于企业质量活动的体现;三是对于电子信息应当按企业要求留档备份,确保质量体系活动的查阅和追溯性。

如果发生电子记录的丢失,应当视为无记录。

【检查要点】

1、各部门或岗位操作人员应当得到授权,应当严格按照规定权限开展相关质量活动;

2、电子记录应当定期备份存档;

3、电子数据的更改应当依照权限及操作规程开展,并留有记录(如有的系统无法留存电子版更改情况的,应当留存书面记录)。

【检查方法】

1、各部门或岗位操作人员系统登记,请相关人员按规定权限现场操作;

2、电子数据是否留档备存;查阅相关内容是否根据权限设置内容。

3、提问内容

(1)电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理。

(2)质量管理部门如何管理电子信息数据。

【可能出现的问题】

(1)企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。

(2)企业设置的权限可以任意修改电子信息的。

(3)电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。