第四十二条 (记录保存)记录及凭证应当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

【条款释义】

记录保存的目的是为了保证一个完整的质量体系周期的重复性(或再现性)和可追溯性,是质量体系完整性的重要体现。

疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。

销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年。

特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

【检查要点】

记录及凭证的实效

【检查方法】

1.现场检查

(1)抽查记录及凭证,检查是否按相关时效要求保存。

(2)检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账。

2.提问内容

抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员询问:特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限?

【可能出现的问题】

记录及凭证保存期限与规定不符。