第四十三条  企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

【条款释义】

本条的目的有两方面,一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:

1.须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

2.具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

3.具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

5.具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

6.有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)文件检查

(a)仓库平面图,检查各个库房的位置、面积、布局是否合理。

(b)经营场所平面图,检查面积、布局是否合理。

(c)检查经营场所及库房的产权证明或租赁协议。

(2)现场检查

(a)各独立库区是否按平面图设置,各功能区的划分、标示是否清楚。

(b)库房面积是否与经营规模相适应。

(c)药品堆放是否拥挤。

2.提问内容

随机抽查人员:询问企业的经营场所和仓库地址

3.常见问题现象

(1)有相应的经营范围,但未设置专用库区。

(2)有专用库房但未划分相应功能区域。

(3)库房面积不够,药品堆放过度拥挤,与经营规模不相适应。

(4)不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。

4.特别注意事项

(1)无经营范围的,可按合理缺项处理;有经营范围但未开展此项业务的,不按合理缺项处理。