第四十四条  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求,防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

【条款释义】

本条的目的是确保库房外部环境和内部构造布局符合要求,防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区,以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性,设计各功能区域,如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等,能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)查看库房所在的外环境是否有污染源,如应无较强粉尘、附近无强烈热源等;库区应与外界建立有效的隔离措施。

(2)看库房内部的布局,是否有效划分各状态区域,物流通道是否顺畅,特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分,不会混淆。

2.常见问题现象

(1)库区环境有明显的污染源,如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味,库房出入口有大面积污水等。

(2)区域划分不清,不能判断药品的状态。

(3)整个库房较混乱,各功能区不明。