第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

【条款释义】

本条目的是保证冷链药品在运输过程中不发生质量变异。有两层含义:

1.对冷链药品采取冷藏或冷冻措施,保证运输温度符合要求;

2.对运输温度进行监控、记录,且可追溯、查询在途温度。

冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度,并有温度监测设备,可显示、存储、读取车厢内温度。

车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据采集设备,可显示、存储、读取温度数据。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求;

(2)检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能,并具有存储、读取温度数据功能;

(3)检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能;

2.提问

(1)询问运输员整个运程如何控制温度,怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备;

(2)询问运输员如何应对突发事件,防止突发事件对冷藏药品的质量影响;

3.常见问题现象

(1)冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求;

(2)冷藏车不具备温度自动调控、显示功能,无存储、读取温度数据功能;

(3)车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能;