第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

【条款释义】

本条的目的是强调验证的实施,要求验证按照预先经企业质量管理机构审核确定和批准的验证方案执行。

1.验证方案的确认应有完备的审批手续。

这是保证验证有科学严谨的验证程序,这是做好验证工作的前提。

2.验证实施必须严格遵循验证方案分步实施。如实施过程需要变更,需要履行相应的审批手续。

3.验证报告需要履行审核和批准程序。验证过程、验证数据、验证结果等通过验证报告反映出来,验证报告需要经过质量管理机构的审核方可发布。

4.验证资料,包括验证报告,应当按照档案管理制度立卷、归档,其保存期限既要考虑验证周期,也应符合技术档案保管期限要求。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.检查验证方案的设计与药品经营实际相符合的程度。

以运输验证为例,需要验证能够覆盖最热季节及最远距离,而冷库验证实施时间没有选择极端季节;运输验证的时间应当达到企业实际药品运输的最长时间,实际药品运输时间最长为2天的,计划规定模拟验证或执行不能低于2天。

2.检查验证数据的可靠性。

(1)为确保验证工作的科学性,验证数据的可靠性,验证结果的认可应建立在连续3次合格的验证数据基础之上。

(2)可运用的验证结果应与方案设计中的可接受标准一致。

(3)出现偏差的可接受验证结果应分析验证所得数据进行风险评估,采取一定的预防措施加以纠偏。

(4)不能获得连续稳定的合格数据,或不可接受的验证结论,应查找偏差原因,调整验证方案,重新进行验证。

3.检查验证报告的审核和批准手续。

4.检查验证文件的存档情况,并检查档案的保存期限。

二、现场检查方法

本条主要通过查阅验证档案方式进行检查。

1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对,单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证;

2.验证报告审批人资质与签字相符合;

3.立卷、归档、保管的档案规范程度。

三、常见问题现象

1.验证文件未及时立卷、归档、保管,造成验证资料遗失、残缺或档案不完整。

2.验证文件无明确保存期限。

3.验证报告数据、验证现场记录数据、企业实际经营过程数据出现不一致,且无合理解释。

四、特别注意事项

1.重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象。

2.特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性,保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致。