第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

【术语解读】

参数(parameter):可供参考的数据,它是表示总体特征的量数。这里强调根据验证绪论所设定设施设备运行的有效设定值。

【条款释义】

本条的目的是要确保验证结果得到应用。企业根据验证结果合理指导监控条件的设定,药品摆放位置的确定,确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能,使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证。如冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数,应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置;对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施,确保药品质量的安全。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.检查验证结果确定的条件。查阅设施、设备的使用条件,如环境温度、地理位置等;查阅设施、设备的装载条件,如空载、满载;查阅设施、设备的设定条件,如温控系统的温度设定范围、报警限度、设备启停限度等。

2.检查验证结果应用情况。重点检查验证结果是否书面通知使用部门并转化为企业的制度。

3.检查企业根据验证结果制定验证后设备相应的标准操作规程。

4.检查企业经验证合格的设施设备改变用途应的相关验证支持。

5.出现重大偏差的验证结果应分析查找原因,并采取纠正和预防措施。

二、现场检查方法

1.查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致,重点核查验证报告中所载明的参数设置;

2.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图,现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致,该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放。

3.查阅维修记录时间和设备启用时间,检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备,检查使用期间的温度连读记录的有效性。

4.现场演示:验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致。

三、常见问题现象

1.验证的相关设备的使用不符合验证结果所确定的条件;

2.随意扩大验证结论支持的使用范围;

3.冷库和冷藏车验证后获得的温度分布图,所确认的冷热点与日常温度监控点不一致。

4.报警设备的验证不能满足有现场声光报警、远程报警等。

5.验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及现场的冷藏包装示意图不一致性,进一步检查实际运输时的连续温度记录证明,也不能提供实际运输包装的温度数据。

四、特别注意事项

1.验证设备的使用一定是用符合要求的验证结果参数所指导的完好设备的使用。