第六十一条  企业的采购活动应当符合以下要求:

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

【条款释义】

本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核,从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。

本条确定了采购活动应遵循的原则。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)结合本节中六十二至七十一条中的规定进行检查;

(2)对照企业制定的制度和程序,检查企业资料审核的手续和程序是否与规定相一致;

(3)按照检查要求检查抽取的供货单位资质,重点是首营企业、首营品种,查看资料是否齐全;查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内;查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内;查看首营药品的批准文号的合法性;查看经营药品的批准文号是否在有效期内,如不在有效期内,是否有相关药监部门的延期批准文件;

(4)查首营企业、首营品种审批表是否有质量管理部门审核意见,是否有质量负责人签字盖章。批准时间是否与首次发生业务时间符合逻辑关系;参考第六十二、六十三条;

(5)查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全,是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时可以电话核实;一个销售人员不能同时被两家药品企业委托;参考第六十四条;

(6)查是否有超出本企业经营范围购进药品;供货单位是否有超出其经营范围的购进情况;

(7)查有信誉不良等行为的供货单位时,是否进行实地考察。结合本规范第十一条进行质量体系评价。

2.现场检查方法

(1)对企业进行检查时应追踪资料的时间:对于新开办企业应查开办以来所有时间段的;复认证和跟踪检查的应追踪上次认证证书发放时间至现场检查时间段的、核查的应根据核查通知中要求时间段的。以半年为单位分别从各时间段中抽取所有经营范围的品种(本节中以下条款检查时的时间段同本条);

(2)查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求;

(3)通过提问采购人员、质量部门人员,了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范,是否与企业规定的程序相一致;

(4)与第四节中第三十六条结合进行检查。

3.常见问题

(1)无法确定供货单位的合法资格;供货单位提供的资质材料不全或者已经失效仍在发生业务;供货单位没有所供应药品的经营资质;

(2)所购入药品没有法定的批准文号;从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期;

(3)供货单位销售人员的委托书过期,委托内容与实际发生的业务不符;一个销售人员同时代理两家以上药品企业的药品;

(4)首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字;药品采购时间早于批准时间;

(5)对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察,仍在作为代理商销售其药品。