第六十二条  对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年报复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

    【条款释义】

本条目的是要确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性,以保证采购药品的合法途径。并为第六十一条中首营企业审核的规定提供依据。

 【检查要点】

1.现场检查内容

(1)检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致;是否与企业制定的制度和程序一致;

(2)根据企业提供的首营企业名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营企业的档案。对企业所有时间段首营企业档案进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖其公章原印章;

(3)检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,如果超出有效期,是否重新索取相关资质证明文件,目前是否仍在发生业务;

(4)核对抽取的首营企业的随货同行单,查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致;

(5)结合第六十七条查企业资金流向是否与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号一致;

(6)检查供应品种是否超出首营企业的经营范围;是否超出检查企业的经营范围;

(7)从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。

(8)本条要求的资料一旦发生变更,应及时索取相应的变更资料。

2.检查方法

(1)对企业进行检查时应追踪资料的时间:对于新开办企业应查开办以来所有时间段的;复认证和跟踪检查的应追踪上次认证证书发放时间至现场检查时间段的、核查的应根据核查通知中要求时间段的。以半年为单位分别从各时间段中抽取所有经营范围的品种(本节中以下条款检查时的时间段同本条);

(2)查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求;

(3)通过提问采购人员、质量部门人员,了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范,是否与企业规定的程序相一致;

3.常见问题现象

(1)业务部门从未经过审核的首营企业采购药品;

(2)没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全,首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致;

(3)首营企业供应药品超出其经营范围;

(4)首营企业档案中资质材料过期,仍在发生业务;

(5)所抽取的供货单位的随货同行单,样式和印章与档案中留存的样式不一致。

(6)企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致。

4.特别注意事项

(1)合法资质材料是否加盖供货单位公章原印章;

(2)首营企业发生业务时间较审核批准时间早