第六十三条  采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

    【条款释义】

本条目的是通过对药品合法性资料的审核,来保证采购到合法的药品;避免在药品采购活动中采购不合法的药品,同时通过对药品相关资料的审核,来避免供货单位业务人员将药品以假换真。并为第六十一条中质量部门审批提供依据。

检查要点

1、现场检查内容

(1)检查企业对首营品种审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致;是否与企业制定的制度和程序一致;

(2)根据企业提供的首营品种名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。并对企业所有时间段首营品种档案进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章;

(3)抽取从生产企业采购的品种,查是否有国家食品药品监督管理局批准的药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理局网站进行核实;

抽取从经营企业采购的品种,在国家食品药品监督管理局网站上查药品注册批准情况;

注意检查生物制品是否有批签发合格证;

(4)检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内,如果超出有效期,是否重新索取相关资质证明文件,目前是否仍在发生业务;

(5)检查首营品种是否超出供货单位的经营范围;是否超出本企业经营范围;

(6)查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定:《药品说明书和标签管理规定》(国食药监局令第24号);核对抽取的药品的包装、标签、说明书等是否与首营品种档案中的一致;

(7)检查验收程序中是否有关于首营品种到货验收时应核对首营品种档案中的包装、标签、说明书的内容;

(8)抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。

2.现场检查方法:

(1)对企业进行检查时应追踪资料的时间:对于新开办企业应查开办以来所有时间段的;复认证和跟踪检查的应追踪上次认证证书发放时间至现场检查时间段的、核查的应根据核查通知中要求时间段的。以半年为单位分别从各时间段中抽取所有经营范围的品种(本节中以下条款检查时的时间段同本条);

(2)查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求;

(3)通过提问采购人员、质量部门人员,了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范,是否与企业规定的程序相一致;

3.常见问题现象

(1)业务部门未经过审批就采购首营品种。

(2)没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全,首营品种档案中的资料不符合本条规定;

(3)首营品种在发生首次业务时注册证已经过期;

(4)抽查品种的包装、标签、说明书与首营品种档案中的不一致。