第六十四条  企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

    (三)供货单位及供货品种相关资料。

【条款释义】

本条目的是通过对供货单位销售人员资料的审核,来确保供货单位供应的药品在可靠的途径内,杜绝一个业务人员销售多家药品的现象,杜绝业务人员销售未进入供货单位质量管理体系的药品。保证供货单位承担所供应药品质量的责任,从而保证采购药品的质量。

可以通过电话确认销售人员身份,有部分省市药监局已经在网上公布业务员信息。

供货企业发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等,应重新索取销售员授权委托书。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)企业应建立所有供货单位销售人员档案;

(2)根据企业提供的供货企业名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位销售人员的档案。并对企业所有时间段供货单位销售人员档案进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关销售人员的档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章;

(3)结合企业制定的相关制度检查企业收集的销售人员资料是否与制度规定相一致;

(4)检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时可以电话核实;

(5)注意检查是否有一个销售人员同时被两家或多家药品企业委托;

(6)核对抽取的供货单位业务员委托书中授权品种是否在供货单位生产或经营范围内;授权人、公章是否与供货单位中相关档案、资料一致;

(7)查是否定期和供货单位联系,询问该业务员的任职情况;

(8)检查供货企业有没有发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等,如有变更应重新索取销售员授权委托书。

2.现场检查方法:

(1)同第六十一条

(2)结合供货单位资质的检查,对其销售人员资质进行检查

(3)从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种,与授权书中授权品种核对,看是否相符合;

(4)在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询,看是否有公布业务员信息。

3.常见问题现象

(1)没有建立销售人员档案或者销售人员档案中的资料不符合本条规定;

(2)销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符;

(3)销售人员在发生业务期间委托书已经过期;

(4)销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的;

(5)供货企业发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等,未重新索取销售员授权委托书。