第六十五条  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

【条款释义】

本条目的是对供货单位所供应的药品保证质量的约束。可以有一定的法律效力。因此,可在购销合同中作为附件签订。也可以经双方协商单独签订。

质量保证协议是企业在业务活动过程中的质量承诺,分为工商间的质量协议和商商间的质量协议。

【检查要点】

1.现场检查内容

(1)企业应建立所有质量保证协议档案;

(2)根据企业提供的供货企业名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。并对企业所有时间段质量保证协议档案进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求;

(3)结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致;

(4)重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。

(5)查质量保证协议执行情况,不能按照协议的是否采取措施,采取的措施是否能保证药品质量。

2.现场检查方法

(1)同第六十一条;

(2)结合第六十二、六十三条检查,可以抽取相应的质量保证协议检查;

3.常见问题现象

(1)购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的;

(2).质量保证协议签订的内容不符合本条规定内容;

(3).质量保证协议签订人资质、印章、有效期不符合规定的。