第七十条  采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。

【条款释义】

本条的目的是对于国家另有规定的特殊管理药品,应严格按照国家规定进行采购,严禁从非法渠道采购特殊管理药品。同时控制非法渠道的特殊药品流入正规渠道。

特殊管理药品包括:麻醉药品和精神药品(第一类、第二类)、易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳等,经营时应取得相应药监局安监部门批准的文件。

被检查企业必须有经过当地药监局安监部门批准经营的批准文件,并在有效期内;供货单位必须有经所在地药监局安监部门批准经营的批准文件,并在有效期内。

麻醉药品、精神药品的运输、邮寄应按照国家相关规定,并应在购销合同、质量保证协议中明确。

按照国家规定购销麻醉药品和精神药品的一律禁止使用现金交易。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格,如果有,结合采购记录,从采购记录档案中,分别在不同的时间段抽取特殊管理药品,结合第六十一、六十二条查供货方资质是否符合要求;结合第六十二条查首次购进该品种时,该品种的审核情况;结合第六十四条,查供货单位业务员资质是否符合规定;结合第六十五条查与供货方签订的质量保证协议是否全面,是否符合特殊管理药品的要求;结合第六十六、六十七查是否开具发票,是否存在现金结算;结合第七十条查是否有直调业务发生,如果发生,直调业务是否符合规定;

(2)从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品;

(3)结合企业制度,查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。

2.现场检查方法

(1)同第六十一条;

(2)本条检查必须结合第六十一至七十条的检查方法。

3.常见问题现象

(1)被检查企业没有特殊管理药品资质,但有采购行为发生;

(2)企业从没有资质的供货单位采购特殊管理药品;

(3)企业采购特殊管理药品,但是未按照国家相关规定结算;

(4)企业特殊管理药品发生直调时,不能按照本节第七十条规定;

4.特别注意事项

本条应当与第六十一条至第七十条综合检查及判定。

【参考依据】

1.《麻醉药品和精神药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第442号)

2.《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)

3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)

4.《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号)

5.《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》(国药管安[1998]127号)

6.《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)

7.《放射性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第25号)