第七十一条  企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

【条款释义】

本条目的是通过对供货单位供应药品的质量评审,建立药品质量档案和对供货单位的评价机制,从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。

企业应当建立药品质量评审机制,通过评审,对质量不可靠和质量信誉不良的企业建立退出机制,保证采购药品的质量。

企业应建立评审组织:由采购部部门、销售部、储运部等和质量部门共同组成。

【检查要点】

1.现场检查内容:

(1)检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制;

(2)检查企业采购评审是否与制度规定相一致,是否与本条规定相符;

(3)分别从采购质量评审档案中,在不同的时间段抽取采购评审档案,查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容;

(4)检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位,是否采取措施;是否退出。

2.现场检查方法

(1)同第六一条的检查方法;

(2)结合第六一条的检查中供货单位的检查,看是否都进行了质量评审。

3.常见问题现象

(1)企业未建立评审机制;

(2)企业质量评审档案不健全;评审没有可信度;

(3)已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价,未采取措施,仍继续从该供货单位采购的。

4.特别注意事项

本条应当与本节第六十一条、第九节、第十节、第十五节综合检查及判定。