第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【术语解读】

待验:待验,即等待验收,指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分,在入库前等待质量验收的状态,是收货向验收环节的过渡。

【条款释义】

本条款是对药品待验提出的原则要求。本条对待验有以下四个方面的要求:

1.明确的待验场所。可以是专用的库区或相对稳定的库区,或规定动态待验区域。待验场所应符合药品贮藏条件,阴凉贮藏药品待验应在具有阴凉储存条件的区域,冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域,冷冻药品待验应在具有冷冻贮储存的条件区域。

2.明确待验管理的责任人。明确在待验期间药品质量管理由收货员负责;

3.设置待验标志。动态待验的也需要设置明显标志,其目的是防止未经验收的药品被当作合格品库存管理或销售;

4.收货人员应通知验收员查验药品。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.仓库待验区标示是否明显;

2.冷库内是否设待验区,待验区面积是否和经营规模相适应;

3.大批量到货后存放货架的待验动态标识。

二、现场检查方法

查看现场。

三、常见问题现象

1.待验区域码放有不具备收货要求的药品;

2.未设置待验区,或者待验场所无状态标示;

3.待验区域的贮藏条件与待验药品温度要求不符合的;

4.待验区内存放有非待验药品;

5.待验与验收交接手续不全的;

6.有动态待验操作但无动态待验标示。

四、特别注意事项

1.待验是收货与验收环节的过渡,为保持质量管理的连续性,应对待验管理与验收同等要求。

2.待验药品的场所环境温度和药品储存温度相符;销后退回的药品也应经相关人员收货、待验后方可验收。